Resolución de 29 de octubre de 2018, de la AEMPS, por la que se establece la relación de medicamentos homeopáticos para los que se ha comunicado la intención de adecuarse al RD 1345/2007, y se fija calendario para presentar la solicitud de autorización de comercialización, y se ordena la retirada del mercado de determinados medicamentos homeopáticos

Con fecha 28 de abril de 2018, se publica en el BOE la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, por la que se regula la comunicación que deben realizar los titulares de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Adicionalmente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publica el 30 de abril de 2018 la referida orden, en su página web

Fundamentos de Derecho

Primero.

Son de aplicación a la presente resolución: La Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas; el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente; el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y se aprueba su Estatuto; y la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, por la que se regula la comunicación que deben realizar los titulares de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Segundo.

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 2.3 de la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, «en el plazo máximo de tres meses a contar desde el día siguiente a aquel en que finalice el plazo al que se refiere el apartado 1, la persona titular de la Dirección de la AEMPS dictará una resolución en la que establecerá la relación de medicamentos homeopáticos para los que se haya comunicado la intención de adecuación al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y fijará un calendario para que los titulares de los citados medicamentos soliciten la correspondiente autorización de comercialización de acuerdo con lo previsto en la sección quinta del capítulo II del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, con indicación de que si no se presenta dicha solicitud en el plazo establecido al efecto no se podrá seguir comercializando el medicamento en España, debiendo ser retirado del mercado».

Tercero.

Habiendo finalizado el plazo para que los titulares de los medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, comuniquen a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios su intención de adecuación al referido real decreto, y una vez analizadas las diversas comunicaciones presentadas, así como las correspondientes subsanaciones de las mismas, procede establecer la relación de medicamentos homeopáticos para los que sí se ha presentado dicha comunicación en la forma establecida en la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril.

Cuarto.

En relación con los medicamentos homeopáticos que figuran en el listado reseñado en el fundamento de derecho tercero, procede fijar un calendario para que los titulares de los citados medicamentos soliciten la correspondiente autorización de comercialización de acuerdo con lo previsto en la sección quinta del capítulo IV del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.

Asimismo, al amparo de lo dispuesto en el artículo 2.3 de la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, se advierte que, de no presentarse dicha solicitud de autorización de comercialización en el plazo establecido al efecto, no se podrá seguir comercializando el medicamento en España, debiendo ser retirado del mercado.

BOE-A-2018-Resolución homeopáticos